HPBCD 2-Hydroxypropyl-beta-Cyclodextrin CAS 128446-35-5 Υδατοδιαλυτή σκόνη HP-β-CD

2-Υδροξυπροπυλ-β-κυκλοδεξτρίνη (HP-β-CD / HPBCD), CAS 128446-35-5

Ιατρικής ποιότητας διαλυτοποιητικό έκδοχο · Ελεύθερα υδατοδιαλυτό · Συμμορφούμενο με Ph. Eur. / USP-NF

1. Εισαγωγή Προϊόντος

Η 2-Υδροξυπροπυλ-β-κυκλοδεξτρίνη (συντομογραφία HP-β-CD, HPBCD, ή υδροξυπροπυλ βηταδέξη) είναι ένα υδροξυαλκυλιωμένο παράγωγο της β-κυκλοδεξτρίνης, που παράγεται με αιθεροποίηση των υδροξυλικών ομάδων της β-κυκλοδεξτρίνης με οξείδιο του προπυλενίου. Η εισαγωγή υδροξυπροπυλικών ομάδων διασπά το ενδομοριακό δίκτυο δεσμών υδρογόνου της φυσικής β-κυκλοδεξτρίνης, μετατρέποντας το κρυσταλλικό, ελάχιστα διαλυτό μητρικό μόριο σε έναάμορφο, ελεύθερα υδατοδιαλυτόυλικό.

Η φυσική β-κυκλοδεξτρίνη διαλύεται μόνο σε περίπου 18,5 g/L στους 25 °C και η παρεντερική χρήση της περιορίζεται από ανησυχίες νεφροτοξικότητας. Η HP-β-CD διαλύεται σε πάνω από 600 g/L στους 25 °C, είναι καλά ανεκτή από τις από του στόματος, παρεντερικές, οφθαλμικές, ρινικές και τοπικές οδούς χορήγησης και έχει ένα καλά εδραιωμένο προφίλ ασφάλειας που υποστηρίζεται από τις μονογραφίες Ph. Eur. και USP-NF. Η αμφίφιλη κοιλότητά της ενθυλακώνει ελάχιστα διαλυτά μόρια μέσω συμπλοκοποίησης ξενιστή-ξένου, και το υδροξυπροπυλικό περίβλημα διατηρεί το σύμπλοκο σε πραγματική διάλυση.

Η HP-β-CD μας παράγεται υπό ελεγχόμενη αιθεροποίηση και πολυσταδιακό καθαρισμό, στη συνέχεια ξηραίνεται με ψεκασμό σε λευκή έως υπόλευκη, ελεύθερα ρέουσα άμορφη σκόνη με σταθερό βαθμό υποκατάστασης (DS) από παρτίδα σε παρτίδα. Κάθε παρτίδα ελέγχεται έναντι πλήρους προδιαγραφής που καλύπτει την ανάλυση, το DS, την περιεκτικότητα σε νερό, το pH, τις σχετιζόμενες ουσίες, τα βαρέα μέταλλα, τους υπολειμματικούς διαλύτες και τα μικροβιακά όρια, και παρέχεται με πιστοποιητικό ανάλυσης ειδικό για την παρτίδα.

Τα τυπικά επίπεδα δοσολογίας σε τελικές συνθέσεις κυμαίνονται από 5% έως 40% κατά βάρος, ανάλογα με το χάσμα διαλυτότητας που πρέπει να καλυφθεί και την οδό χορήγησης. Η HP-β-CD είναι η προτιμώμενη επιλογή όταν το στόχος μόριο είναι ελάχιστα διαλυτό στο νερό, όταν απαιτείται ένα διαυγές υδατικό συμπύκνωμα, ή όταν πρέπει να αναπτυχθεί μια παρεντερική ή οφθαλμική παρουσίαση χωρίς οργανικούς συνδιαλύτες.

2. Φυσικές και Χημικές Προδιαγραφές

Προσαρμοσμένες προδιαγραφές — συμπεριλαμβανομένου του εύρους pH, του παραθύρου DS, της υπολειμματικής προπυλενογλυκόλης, της ενδοτοξίνης και της παρεντερικής ποιότητας — μπορούν να αναπτυχθούν σύμφωνα με τις απαιτήσεις του φακέλου σας.

3. Λειτουργίες Προϊόντος

• Ενίσχυση διαλυτότητας. Σχηματίζει υδατοδιαλυτά σύμπλοκα ξενιστή-ξένου με ελάχιστα διαλυτές δραστικές ουσίες, αυξάνοντας την εμφανή υδατική διαλυτότητα κατά μία έως τρεις τάξεις μεγέθους και παρέχοντας οπτικά διαυγή διαλύματα αντί για εναιωρήματα.
• Βελτίωση βιοδιαθεσιμότητας. Παρουσιάζοντας το μόριο σε διαλυμένη μορφή στον τόπο απορρόφησης, η HP-β-CD αυξάνει τον ρυθμό διάλυσης και το ποσοστό απορρόφησης ενώσεων της κατηγορίας BCS II και IV, επιτρέποντας συχνά τη μείωση της δόσης.
• Σταθεροποίηση. Η κοιλότητα της κυκλοδεξτρίνης προστατεύει τον ξένο από υδρόλυση, οξείδωση, φωτοαποικοδόμηση, θερμότητα και αποικοδόμηση που καταλύεται από μέταλλα, παρατείνοντας τη διάρκεια ζωής ευαίσθητων βιταμινών, ελαίων και πτητικών αρωμάτων.
• Μάσκα ικανοποίησης γεύσης και οσμής. Πικρές, στυφές ή ψαρίσιες νότες κρύβονται μέσα στην κοιλότητα, κάτι που είναι κρίσιμο για μασώμενα δισκία, φακελάκια, αναβράζοντα και πόσιμα υγρά.
• Μείωση ερεθισμού. Η ενθυλάκωση μειώνει τη συγκέντρωση ελεύθερων επιθετικών μορίων στην επιφάνεια των ιστών, μειώνοντας τον γαστρικό ερεθισμό και τον πόνο στο σημείο της ένεσης.
• Έλεγχος πτητικότητας και εξάχνωσης. Αποτρέπει την απώλεια πτητικών δραστικών ουσιών και συστατικών αρώματος κατά την ξήρανση, τη συμπίεση δισκίων και την αποθήκευση.
• Διαβρεξιμότητα και διασπαρτότητα. Βελτιώνει τη διαβρεξιμότητα της σκόνης, τη διασπαρτότητα και την ομοιογένεια περιεκτικότητας σε ξηρά μείγματα, κοκκώματα και άμεση συμπίεση.
• Λυο- και κρυο-προστασία. Λειτουργεί ως άμορφο διογκωτικό και σταθεροποιητικό μέσο κατά την κατάψυξη-ξήρανση και την ξήρανση με ψεκασμό πεπτιδίων, πρωτεϊνών και νανο-εναιωρημάτων.
• Συμβατότητα και αντι-συσσωμάτωση. Μειώνει την προσρόφηση στις επιφάνειες των δοχείων και αποτρέπει την ανακρυστάλλωση ή τη συσσωμάτωση σωματιδίων σε υγρά σκευάσματα.
• Ρύθμιση απελευθέρωσης. Η προσαρμογή του DS και της αναλογίας κυκλοδεξτρίνης επιτρέπει τη ρύθμιση των προφίλ διάλυσης και απελευθέρωσης.

4. Περιοχές Εφαρμογής

5. Διαδικασία Παραγωγής

1. Επιλογή πρώτης ύλης. Η β-Κυκλοδεξτρίνη (CAS 7585-39-9) ελέγχεται έναντι εισερχόμενης προδιαγραφής για ανάλυση, απώλεια κατά την ξήρανση και βαρέα μέταλλα.  
2. Αλκαλική διάλυση. Η β-Κυκλοδεξτρίνη διαλύεται σε αραιό διάλυμα υδροξειδίου του νατρίου για να σχηματίσει ένα διαυγές αλκαλικό υγρό, στη συνέχεια φιλτράρεται και ψύχεται υπό άζωτο.
3. Υδροξυπροπυλίωση. Το οξείδιο του προπυλενίου προστίθεται στο υγρό με ελεγχόμενο ρυθμό και θερμοκρασία σε αντιδραστήρα πίεσης. Η μοριακή αναλογία οξειδίου του προπυλενίου προς β-κυκλοδεξτρίνη καθορίζεται ανά ποιότητα και είναι ο βασικός μοχλός ελέγχου για τον επιθυμητό βαθμό υποκατάστασης.
4. Εξουδετέρωση. Το αντιδραστικό μίγμα ψύχεται και εξουδετερώνεται με υδροχλωρικό οξύ σε pH 6–7, δίνοντας ένα ακατέργαστο διάλυμα υδροξυπροπυλ βηταδέξης.
5. Αποχρωματισμός και διαύγαση. Επεξεργασία με ενεργό άνθρακα ακολουθούμενη από λεπτό φιλτράρισμα απομακρύνει χρωμοφόρα, αδιάσπαστα κατάλοιπα και σωματιδιακή ύλη.
6. Καθαρισμός και αφαλάτωση. Ρητίνη ιοντοανταλλαγής, υπερδιήθηση και νανοδιήθηση απομακρύνουν χλωριούχο νάτριο, ελεύθερη προπυλενογλυκόλη, υπολειμματική β-κυκλοδεξτρίνη και υποπροϊόντα χαμηλού μοριακού βάρους, και συμπυκνώνουν το καθαρισμένο υγρό.
7. Ξήρανση. Το καθαρισμένο υγρό ξηραίνεται με ψεκασμό (ή καταψύχεται-ξηραίνεται για ειδικές ποιότητες) σε άμορφη, ελεύθερα ρέουσα λευκή σκόνη, η οποία είναι η φυσική μορφή που απαιτείται για μέγιστη απόδοση συμπλοκοποίησης.
8. Άλεση και κοσκίνισμα. Η σκόνη αλέθεται και ταξινομείται στο συμφωνημένο παράθυρο μεγέθους σωματιδίων.
9. Απελευθέρωση ποιότητας. Κάθε παρτίδα ελέγχεται για ανάλυση, DS, περιεκτικότητα σε νερό, pH, σχετιζόμενες ουσίες, βαρέα μέταλλα, μικροβιακά όρια και υπολειμματικούς διαλύτες· η παρτίδα απελευθερώνεται μόνο όταν πληρούνται οι πλήρεις προδιαγραφές.
10. Συσκευασία. Συσκευάζεται σε καθαρό, ελεγχόμενο χώρο σε διπλές σακούλες με επένδυση πολυαιθυλενίου με αριθμό παρτίδας, ημερομηνία παραγωγής και ημερομηνία λήξης· δείγματα διατηρούνται σε αρχείο για όλη τη διάρκεια ζωής.

6. Γιατί να μας Επιλέξετε

• Άμεσος κατασκευαστής. Η παραγωγή κυκλοδεξτρίνης είναι η κύρια δραστηριότητά μας, όχι ένα εμπορεύσιμο προϊόν, επομένως ελέγχουμε τα βήματα αιθεροποίησης και καθαρισμού που καθορίζουν τη συνέπεια του DS και την απόδοση διαλυτότητας.
• Συνέπεια από παρτίδα σε παρτίδα. Το DS, το pH, η περιεκτικότητα σε νερό και το μέγεθος των σωματιδίων διατηρούνται εντός στενών παραθύρων, έτσι ώστε η σύνθεσή σας να αποδίδει το ίδιο από πιλοτική παρτίδα έως εμπορική κλίμακα.
• Πλήρης τεκμηρίωση. Διατίθενται COA, TDS, MSDS, φύλλο προδιαγραφών, δήλωση υπολειμματικών διαλυτών, δεδομένα βαρέων μετάλλων και μικροβίων, δηλώσεις αλλεργιογόνων και ΓΤΟ, καθώς και πιστοποιητικά ISO 9001, Halal και Kosher για το αρχείο εγγραφής σας.
• Προσαρμοσμένες ποιότητες. Ρυθμιζόμενο DS, μέγεθος σωματιδίων, όγκος χύδην, pH και καθαρότητα· ποιότητες χαμηλής ενδοτοξίνης και παρεντερικές ποιότητες διατίθενται κατόπιν αιτήματος.
• Υποστήριξη σύνθεσης. Η τεχνική μας ομάδα παρέχει συμβουλές σχετικά με την αναλογία κυκλοδεξτρίνης, τις οδούς συμπλοκοποίησης (ζύμωμα, συν-καταβύθιση, ξήρανση με ψεκασμό, εξώθηση με θερμό τήγμα) και την αναλυτική επαλήθευση του σχηματισμού συμπλόκων.
• Γρήγορη δειγματοληψία. Μικρές ποσότητες δοκιμής αποστέλλονται εντός 3–5 εργάσιμων ημερών, έτσι ώστε η μελέτη σκοπιμότητας σας να μην καθυστερεί ποτέ.
• Κλίμακα και συνέχεια. Μηνιαία χωρητικότητα πολλαπλών τόνων, σταθερές συμβάσεις πρώτων υλών και αποθέματα ασφαλείας μας επιτρέπουν να υποστηρίζουμε τόσο την πιλοτική όσο και τη μακροπρόθεσμη εμπορική ζήτηση.
• Εμπειρία εξαγωγών. Τεκμηριωμένες αποστολές στη Βόρεια Αμερική, την Ευρώπη, τη Νοτιοανατολική Ασία, τη Μέση Ανατολή και τη Λατινική Αμερική, με συσκευασία και επισήμανση προετοιμασμένες για ομαλή εκτελωνισμό.

7. Συχνές Ερωτήσεις

Ε1. Για τι χρησιμοποιείται η 2-Υδροξυπροπυλ-β-κυκλοδεξτρίνη;

Είναι ένα διαλυτοποιητικό και σταθεροποιητικό έκδοχο. Διαλύει ελάχιστα υδατοδιαλυτές δραστικές ουσίες σε διαυγή υδατικά διαλύματα, βελτιώνει τη βιοδιαθεσιμότητα, προστατεύει ευαίσθητα μόρια από την αποικοδόμηση και καλύπτει την πικρή ή δυσάρεστη γεύση.

Ε2. Πώς διαφέρει η HP-β-CD από τη φυσική β-κυκλοδεξτρίνη;

Η φυσική β-κυκλοδεξτρίνη είναι κρυσταλλική και διαλύεται μόνο σε περίπου 18,5 g/L, και η παρεντερική της χρήση περιορίζεται από την νεφρική ανοχή. Η υδροξυπροπυλίωση καθιστά το μόριο άμορφο και ελεύθερα διαλυτό (> 600 g/L), σημαντικά καλύτερα ανεκτό συστηματικά και πολύ πιο αποτελεσματικό στη διατήρηση ενός συμπλόκου σε διάλυση.

Ε3. Είναι η HP-β-CD σας κατάλληλη για ιατρική και διατροφική χρήση;

Ναι. Η τυπική μας ποιότητα παράγεται σύμφωνα με τη μονογραφία υδροξυπροπυλ βηταδέξης Ph. Eur. / USP-NF και παρέχεται με πλήρη αναλυτική τεκμηρίωση. Για εφαρμογές τροφίμων και διατροφικών συμπληρωμάτων, παρακαλούμε επιβεβαιώστε τη ρυθμιστική κατάσταση στην αγορά-στόχο σας· παρέχουμε τις υποστηρικτικές δηλώσεις που χρειάζεται ο φάκελος σας.

Ε4. Τι βαθμό υποκατάστασης μπορείτε να προμηθεύσετε;

Η τυπική μας ποιότητα είναι DS 4,5–7,0, εντός του φαρμακοποϊκού εύρους 4,0–9,0. Άλλα παράθυρα DS μπορούν να παραχθούν κατόπιν παραγγελίας, κάτι που είναι χρήσιμο όταν χρειάζεται να ρυθμίσετε τη διαλυτότητα, την αποτελεσματικότητα συμπλοκοποίησης ή το ιξώδες.

Ε5. Ποια είναι η συνιστώμενη δοσολογία σε ένα σκεύασμα;

Τα τυπικά επίπεδα χρήσης είναι 5%–40% κατά βάρος του τελικού σκευάσματος, που καθορίζεται από τη μοριακή αναλογία που απαιτείται για τη διαλυτοποίηση της δραστικής ουσίας. Μπορούμε να προτείνουμε μια αρχική αναλογία μόλις μοιραστείτε τη δραστική ουσία, τη διαλυτότητά της και την επιθυμητή συγκέντρωση.

Ε6. Μπορώ να πάρω ένα δείγμα πριν παραγγείλω;

Ναι. Δείγματα από 100 g έως 1 kg είναι διαθέσιμα για εργασίες σκοπιμότητας και επικύρωσης, συνήθως αποστέλλονται εντός 3–5 εργάσιμων ημερών με το COA της ίδιας παρτίδας.

Ε7. Ποιο είναι το MOQ και ο χρόνος παράδοσης σας;

Το MOQ είναι 25 kg για τυπικές ποιότητες. Τα είδη αποθέματος αποστέλλονται σε 3–5 εργάσιμες ημέρες· οι παραγγελίες μαζικής παραγωγής είναι συνήθως έτοιμες σε 15–20 ημέρες μετά την επιβεβαίωση.

Ε8. Πώς συσκευάζεται και αποστέλλεται το προϊόν;

25 kg καθαρό σε χάρτινες σακούλες κραφτ με διπλή επένδυση PE ποιότητας τροφίμων, ή σακούλες αλουμινίου 1 kg / 5 kg σε χαρτοκιβώτια για μικρές ποσότητες. Η συσκευασία είναι παλετοποιημένη, τυλιγμένη με συρρικνωτή μεμβράνη και προστατευμένη από την υγρασία για θαλάσσια ή αεροπορική μεταφορά.

Ε9. Πώς πρέπει να το αποθηκεύω και πόσο διαρκεί;

Αποθηκεύστε σε δροσερό, ξηρό, αεριζόμενο χώρο, σφραγισμένο και προστατευμένο από φως και υγρασία. Η διάρκεια ζωής είναι 24 μήνες σε άνοιγμα της αρχικής συσκευασίας· επανασφραγίστε τις ανοιχτές σακούλες και χρησιμοποιήστε τις άμεσα.

Ε10. Μπορείτε να υποστηρίξετε προσαρμοσμένες προδιαγραφές ή προμήθεια OEM;

Ναι. Αναπτύσσουμε τακτικά προσαρμοσμένες προδιαγραφές, προσαρμοσμένα μεγέθη σωματιδίων και ιδιωτική ετικέτα συσκευασίας. Στείλτε μας την προδιαγραφή-στόχο σας και θα απαντήσουμε με εκτίμηση σκοπιμότητας και προσφορά.