|
HPBCD 2-Hydroxypropyl-beta-Cyclodextrin CAS 128446-35-5 Bubuk Larut Air HP-β-CD
| MOQ: | 25 kilogram |
| Harga: | USD 45-95 / Kilogram |
| Kemasan standar: | Kantong kertas kraft bersih 25 kg dengan lapisan PE food grade ganda; 1 kg / 5 kg tas aluminium foil |
| Periode Pengiriman: | 3-5 hari kerja untuk stok, 15-20 hari untuk produksi massal |
| Metode Pembayaran: | T/T,L/C,Western Union, Jaminan Perdagangan |
| Kapasitas Pasokan: | 200 ton per bulan |
Pelarut Hydroxypropyl Beta Cyclodextrin
,HPBCD Bubuk Larut Air Bebas
,CAS 128446-35-5 Tingkat Eksipien
2-Hidroksipropil-β-siklodekstrin (HP-β-CD / HPBCD), CAS 128446-35-5
Eksipien pelarut tingkat medis · Larut bebas dalam air · Sesuai Ph. Eur. / USP-NF
1. Pengantar Produk
2-Hidroksipropil-β-siklodekstrin (disingkat HP-β-CD, HPBCD, atau hidroksipropil betadex) adalah turunan terhidroksialkilasi dari β-siklodekstrin, yang diproduksi dengan mengeterifikasi gugus hidroksil β-siklodekstrin dengan propilen oksida. Pengenalan gugus hidroksipropil memecah jaringan ikatan hidrogen intramolekuler dari β-siklodekstrin asli, mengubah molekul induk yang kristal dan sukar larut menjadiamorf, larut bebas dalam airmaterial.
Siklodekstrin β asli hanya larut sekitar 18,5 g/L pada suhu 25 °C dan dibatasi oleh kekhawatiran nefrotoksisitas dalam penggunaan parenteral. HP-β-CD larut lebih dari 600 g/L pada suhu 25 °C, ditoleransi dengan baik melalui rute oral, parenteral, oftalmik, nasal, dan topikal, serta memiliki profil keamanan yang mapan yang didukung oleh monograf Ph. Eur. dan USP-NF. Rongga amfifiliknya mengenkapsulasi molekul yang sukar larut melalui kompleksasi inklusi inang-tamu, dan cangkang hidroksipropil menjaga kompleks tetap dalam larutan sejati.
HP-β-CD kami diproduksi di bawah eterifikasi terkontrol dan pemurnian multi-tahap, kemudian dikeringkan dengan semprotan menjadi bubuk amorf berwarna putih hingga putih pudar yang mengalir bebas dengan derajat substitusi (DS) yang konsisten dari batch ke batch. Setiap lot dirilis berdasarkan spesifikasi lengkap yang mencakup penetapan kadar, DS, kadar air, pH, zat terkait, logam berat, pelarut residu, dan batas mikroba, serta dilengkapi dengan Sertifikat Analisis spesifik batch.
Tingkat dosis tipikal dalam formulasi jadi berkisar antara 5% hingga 40% b/b tergantung pada kesenjangan kelarutan yang harus ditutup dan rute pemberian. HP-β-CD adalah pilihan yang disukai ketika molekul target sukar larut dalam air, ketika konsentrat berair yang jernih diperlukan, atau ketika sediaan parenteral atau oftalmik harus dikembangkan tanpa ko-pelarut organik.
2. Spesifikasi Fisik dan Kimia
| Item Uji | Spesifikasi | Metode Uji |
|---|---|---|
| Nama Produk | 2-Hidroksipropil-β-siklodekstrin | — |
| Sinonim | HP-β-CD, HPBCD, Hidroksipropil betadex, HPCD | — |
| No. CAS | 128446-35-5 | — |
| Rumus Molekul | C42H70O35·(C3H6O)n, n = 4–9 | — |
| Berat Molekul | Perkiraan. 1396–1541 g/mol (tergantung DS) | Dihitung |
| Penampilan | Bubuk amorf berwarna putih hingga hampir putih yang mengalir bebas | Visual |
| Identifikasi | Spektrum IR sesuai dengan standar referensi | Ph. Eur. / USP |
| Penetapan Kadar (basis anhidrat) | 97,0% – 101,5% | HPLC |
| Derajat Substitusi (DS) | 4,0 – 9,0 (tingkat standar 4,5–7,0, DS khusus tersedia) | 1H-NMR |
| Kelarutan dalam Air | Larut bebas, > 600 g/L pada 25 °C | Ph. Eur. 1.4.1 |
| Kadar Air | ≤ 6,0% | Karl Fischer |
| pH (larutan 10% b/v) | 5,0 – 7,5 | Ph. Eur. 2.2.3 |
| Residu saat Pengapian | ≤ 0,2% | Gravimetri |
| β-Siklodekstrin (bebas) | ≤ 1,5% | HPLC |
| Propilen Glikol (bebas) | ≤ 0,5% | GC |
| Klorida | ≤ 0,02% | Titrimetri |
| Logam Berat (sebagai Pb) | ≤ 10 ppm | ICP-MS |
| Timbal (Pb) | ≤ 0,5 ppm | ICP-MS |
| Arsen (As) | ≤ 2 ppm | ICP-MS |
| Jumlah Mikroba Aerobik Total | ≤ 100 CFU/g | Ph. Eur. 2.6.12 |
| Ragi & Jamur | ≤ 10 CFU/g | Ph. Eur. 2.6.12 |
| Escherichia coli / Salmonella | Tidak ada / 10 g | Ph. Eur. 2.6.13 |
| Kepadatan Curah | 0,45 – 0,65 g/mL | Metode curah ketuk |
| Ukuran Partikel | D50 30 – 70 µm (80 mesh / 100 mesh / khusus) | Difraksi laser |
| Penyimpanan | Area sejuk, kering, berventilasi; tetap tertutup rapat dan jauh dari cahaya | — |
| Masa Simpan | 24 bulan dalam kemasan asli yang belum dibuka | Data stabilitas |
| Kode HS | 2940.00.00 | — |
Spesifikasi khusus — termasuk rentang pH, jendela DS, propilen glikol residu, endotoksin, dan tingkat parenteral — dapat dikembangkan sesuai persyaratan dossier Anda.
3. Fungsi Produk
- Peningkatan kelarutan. Membentuk kompleks inklusi inang-tamu yang larut dalam air dengan zat aktif yang sukar larut, meningkatkan kelarutan berair yang tampak satu hingga tiga tingkat besaran dan menghasilkan larutan yang jernih secara optik alih-alih suspensi.
- Peningkatan bioavailabilitas. Dengan menyajikan molekul dalam bentuk larut di lokasi penyerapan, HP-β-CD meningkatkan laju disolusi dan fraksi yang diserap dari senyawa Kelas II dan Kelas IV BCS, seringkali memungkinkan pengurangan dosis.
- Stabilisasi. Rongga siklodekstrin melindungi tamu dari hidrolisis, oksidasi, degradasi fotolitik, panas, dan degradasi yang dikatalisis logam, memperpanjang masa simpan vitamin, minyak, dan perisa yang labil.
- Penyamaran rasa dan bau. Nada pahit, sepat, atau amis tersembunyi di dalam rongga, yang penting untuk tablet kunyah, sachet, tablet effervescent, dan cairan oral.
- Pengurangan iritasi. Enkapsulasi menurunkan konsentrasi bebas molekul agresif di permukaan jaringan, mengurangi iritasi lambung dan nyeri di tempat suntikan.
- Kontrol volatilitas dan sublimasi. Mencegah hilangnya zat aktif yang mudah menguap dan komponen perisa selama pengeringan, pembuatan tablet, dan penyimpanan.
- Kemampuan basah dan dispersibilitas. Meningkatkan kemampuan basah bubuk, dispersibilitas, dan keseragaman kandungan dalam campuran kering, granulasi, dan kompresi langsung.
- Perlindungan lio- dan kriogenik. Bertindak sebagai agen pembesar dan penstabil amorf selama pengeringan beku dan pengeringan semprotan peptida, protein, dan nanosuspensi.
- Kompatibilitas dan anti-agregasi. Mengurangi adsorpsi ke permukaan wadah dan mencegah rekristalisasi atau agregasi partikel dalam formulasi cair.
- Modulasi pelepasan. Penyesuaian DS dan rasio siklodekstrin memungkinkan penyesuaian profil disolusi dan pelepasan.
4. Area Aplikasi
Medis — eksipien pelarut untuk sediaan padat oral, cairan oral, suntikan (termasuk konsentrat intravena dan intramuskular), tetes mata, semprotan hidung dan paru-paru, gel topikal, krim, dan supositoria. Banyak digunakan dengan antijamur azol, NSAID, antiepilepsi, penghambat saluran kalsium dihidropiridin, prostaglandin, dan API yang sukar larut pada umumnya.
Bubuk perawatan kesehatan dan nutrasetikal — bubuk minuman instan, sachet, dan kapsul yang mengandung koenzim Q10, kurkumin, resveratrol, quercetin, astaxanthin, lutein, vitamin D3, vitamin K2, minyak omega-3, propolis, dan ekstrak herbal. HP-β-CD mengubah zat aktif berminyak atau berlemak menjadi bubuk yang mengalir bebas, dapat terdispersi dalam air dengan palatabilitas dan stabilitas yang ditingkatkan.
Makanan dan minuman — perlindungan dan pengiriman perisa, minyak atsiri, pewarna alami, pemanis, polifenol, dan bahan fungsional; penyamaran rasa yang tidak enak dalam aplikasi susu, roti, kembang gula, dan siap minum.
Kosmetik dan perawatan pribadi — stabilisasi dan pengiriman retinol, vitamin C, asam salisilat, minyak wewangian, minyak atsiri, dan pengawet dalam serum, toner, krim, dan sampo, dengan iritasi yang berkurang dan kejernihan yang ditingkatkan.
Agrokimia — pelarutan dan stabilisasi herbisida, fungisida, dan insektisida yang kelarutannya rendah; peningkatan ketahanan terhadap hujan dan pengurangan beban pelarut organik dalam formulasi.
Diagnostik dan ilmu hayati — pelarutan pewarna dan fluorofor, stabilisasi protein, dan penekanan pengikatan non-spesifik dalam reagen uji.
Industri dan tekstil — pembawa pengkelat dan pelarut dalam formulasi pewarnaan, pelapisan, dan pembersihan, serta dalam pengiriman zat aktif yang dilepaskan terkontrol.
5. Proses Manufaktur
- Pemilihan bahan baku. β-Siklodekstrin (CAS 7585-39-9) dirilis berdasarkan spesifikasi masuk untuk penetapan kadar, kehilangan saat pengeringan, dan logam berat.
- Pelarutan basa. β-Siklodekstrin dilarutkan dalam larutan natrium hidroksida encer untuk membentuk cairan basa yang jernih, kemudian disaring dan didinginkan di bawah nitrogen.
- Hidroksipropilasi. Propilen oksida dimasukkan ke dalam cairan pada laju dan suhu yang terkontrol dalam reaktor bertekanan. Rasio molar propilen oksida terhadap β-siklodekstrin ditetapkan per grade dan merupakan tuas kontrol utama untuk derajat substitusi target.
- Netralisasi. Massa reaksi didinginkan dan dinetralkan dengan asam klorida hingga pH 6–7, menghasilkan larutan hidroksipropil betadex kasar.
- Dekolorisasi dan klarifikasi. Perlakuan karbon aktif diikuti dengan penyaringan halus menghilangkan zat warna, residu yang tidak bereaksi, dan partikel.
- Pemurnian dan penghilangan garam. Resin penukar ion, ultrafiltrasi, dan nanofiltrasi menghilangkan natrium klorida, propilen glikol bebas, β-siklodekstrin residu, dan produk sampingan dengan berat molekul rendah, serta mengkonsentrasikan cairan murni.
- Pengeringan. Cairan murni dikeringkan dengan semprotan (atau dikeringkan beku untuk grade khusus) menjadi bubuk putih amorf yang mengalir bebas, yang merupakan bentuk fisik yang diperlukan untuk kinerja kompleksasi maksimum.
- Penggilingan dan penyaringan. Bubuk digiling dan diklasifikasikan ke jendela ukuran partikel yang disepakati.
- Pelepasan kualitas. Setiap lot diuji untuk penetapan kadar, DS, kadar air, pH, zat terkait, logam berat, batas mikroba, dan pelarut residu; batch hanya dirilis ketika spesifikasi lengkap terpenuhi.
- Pengemasan. Dikemas di area yang bersih dan terkontrol ke dalam kantong berlapis polietilen ganda dengan nomor batch, tanggal produksi, dan tanggal kedaluwarsa; sampel retensi diarsipkan selama masa simpan penuh.
6. Mengapa Memilih Kami
- Produsen langsung. Produksi siklodekstrin adalah bisnis inti kami, bukan barang dagangan, jadi kami mengontrol langkah eterifikasi dan pemurnian yang menentukan konsistensi DS dan kinerja kelarutan.
- Konsistensi batch-ke-batch. DS, pH, kadar air, dan ukuran partikel dijaga dalam jendela yang ketat, sehingga formulasi Anda berkinerja sama dari batch pilot hingga skala komersial.
- Dokumentasi lengkap. COA, TDS, MSDS, lembar spesifikasi, pernyataan pelarut residu, data logam berat dan mikroba, pernyataan alergen dan GMO, ditambah sertifikat ISO 9001, Halal, dan Kosher tersedia untuk file registrasi Anda.
- Grade khusus. DS, ukuran partikel, kepadatan curah, pH, dan kemurnian yang dapat disesuaikan; grade endotoksin rendah dan parenteral tersedia berdasarkan permintaan.
- Dukungan formulasi. Tim teknis kami memberikan saran tentang rasio siklodekstrin, rute kompleksasi (pengadukan, ko-presipitasi, pengeringan semprotan, ekstrusi leleh panas) dan verifikasi analitik pembentukan kompleks.
- Pengambilan sampel cepat. Kuantitas uji coba kecil dikirim dalam waktu 3–5 hari kerja sehingga studi kelayakan Anda tidak pernah tertunda.
- Skala dan kontinuitas. Kapasitas multi-ton per bulan, kontrak bahan baku yang stabil, dan stok pengaman memungkinkan kami mendukung permintaan pilot dan komersial jangka panjang.
- Pengalaman ekspor. Pengiriman terdokumentasi ke Amerika Utara, Eropa, Asia Tenggara, Timur Tengah, dan Amerika Latin, dengan pengemasan dan pelabelan yang disiapkan untuk kelancaran bea cukai.
7. FAQ
Q1. Untuk apa 2-Hidroksipropil-β-siklodekstrin digunakan?
Ini adalah eksipien pelarut dan penstabil. Ini melarutkan zat aktif yang sukar larut dalam air menjadi larutan berair yang jernih, meningkatkan bioavailabilitas, melindungi molekul sensitif dari degradasi, dan menutupi rasa pahit atau tidak enak.
Q2. Bagaimana HP-β-CD berbeda dari β-siklodekstrin asli?
Siklodekstrin β asli bersifat kristal dan hanya larut sekitar 18,5 g/L, dan penggunaan parenteralnya dibatasi oleh toleransi ginjal. Hidroksipropilasi membuat molekul menjadi amorf dan larut bebas (> 600 g/L), ditoleransi secara sistemik jauh lebih baik, dan jauh lebih efektif dalam menjaga kompleks tetap larut.
Q3. Apakah HP-β-CD Anda cocok untuk penggunaan medis dan makanan?
Ya. Grade standar kami diproduksi sesuai monograf hidroksipropil betadex Ph. Eur. / USP-NF dan dilengkapi dengan dokumentasi analitik lengkap. Untuk aplikasi makanan dan suplemen makanan, harap konfirmasikan status peraturan di pasar target Anda; kami menyediakan pernyataan pendukung yang dibutuhkan dossier Anda.
Q4. Derajat substitusi berapa yang dapat Anda sediakan?
Grade standar kami adalah DS 4,5–7,0, dalam rentang kompendial 4,0–9,0. Jendela DS lainnya dapat diproduksi sesuai pesanan, yang berguna ketika Anda perlu menyesuaikan kelarutan, efisiensi kompleksasi, atau viskositas.
Q5. Berapa dosis yang direkomendasikan dalam formulasi?
Tingkat penggunaan tipikal adalah 5%–40% b/b dari formulasi jadi, ditetapkan oleh rasio molar yang diperlukan untuk melarutkan zat aktif. Kami dapat merekomendasikan rasio awal setelah Anda membagikan zat aktif, kelarutannya, dan konsentrasi target.
Q6. Bisakah saya mendapatkan sampel sebelum memesan?
Ya. Sampel 100 g hingga 1 kg tersedia untuk studi kelayakan dan validasi, biasanya dikirim dalam waktu 3–5 hari kerja dengan COA dari batch yang sama.
Q7. Berapa MOQ dan waktu tunggu Anda?
MOQ adalah 25 kg untuk grade standar. Barang stok dikirim dalam 3–5 hari kerja; pesanan produksi massal biasanya siap dalam 15–20 hari setelah konfirmasi.
Q8. Bagaimana produk dikemas dan dikirim?
25 kg bersih dalam kantong kertas kraft dengan lapisan PE food-grade ganda, atau kantong aluminium foil 1 kg / 5 kg dalam karton untuk lot kecil. Kemasan dipaletkan, dibungkus menyusut, dan dilindungi dari kelembaban untuk pengiriman laut atau udara.
Q9. Bagaimana cara menyimpannya dan berapa lama masa simpannya?
Simpan di area yang sejuk, kering, berventilasi, tertutup rapat, dan terlindung dari cahaya dan kelembaban. Masa simpan adalah 24 bulan dalam kemasan asli yang belum dibuka; segel kembali kantong yang dibuka dan gunakan segera.
Q10. Bisakah Anda mendukung spesifikasi khusus atau pasokan OEM?
Ya. Kami secara rutin mengembangkan spesifikasi khusus, ukuran partikel khusus, dan pengemasan label pribadi. Kirimkan spesifikasi target Anda dan kami akan merespons dengan penilaian kelayakan dan kutipan.
Kirimkan bahan aktif Anda, konsentrasi target, dan bentuk sediaan. Kami akan membalas dengan rekomendasi grade, rasio siklodekstrin, penawaran sampel, dan kutipan dalam satu hari kerja.
