HPBCD 2-하이드록시프로필-베타-사이클로덱스트린 CAS 128446-35-5 수용성 분말 HP-β-CD

2-하이드록시프로필-β-사이클로덱스트린 (HP-β-CD / HPBCD), CAS 128446-35-5

의료 등급 가용화 부형제 · 물에 자유롭게 용해 · Ph. Eur. / USP-NF 규격 준수

1. 제품 소개

2-하이드록시프로필-β-사이클로덱스트린(HP-β-CD, HPBCD 또는 하이드록시프로필 베타덱스로 약칭)은 β-사이클로덱스트린의 하이드록시알킬화 유도체로, β-사이클로덱스트린의 하이드록실 그룹을 프로필렌 옥사이드로 에테르화하여 생산됩니다. 하이드록시프로필 그룹의 도입은 천연 β-사이클로덱스트린의 분자 내 수소 결합 네트워크를 파괴하여 결정질의 낮은 용해도를 가진 모분자를비정질의 물에 자유롭게 용해되는 물질로 전환시킵니다.

천연 β-사이클로덱스트린은 25 °C에서 약 18.5 g/L만 용해되며, 주사제 사용 시 신장 독성 문제로 제한됩니다. HP-β-CD는 25 °C에서 600 g/L 이상 용해되며, 경구, 주사, 안과, 비강 및 국소 경로에서 잘 내약성이 있고, Ph. Eur. 및 USP-NF 단일 규격으로 뒷받침되는 잘 확립된 안전 프로필을 가지고 있습니다. 그 양친매성 공동은 호스트-게스트 포함 복합화를 통해 낮은 용해도의 분자를 캡슐화하며, 하이드록시프로필 쉘은 복합체를 진정한 용액 상태로 유지합니다.

당사의 HP-β-CD는 제어된 에테르화 및 다단계 정제를 통해 제조된 후, 배치마다 일관된 치환도(DS)를 가진 백색 또는 미백색의 자유 유동성 비정질 분말로 분무 건조됩니다. 모든 로트는 분석, DS, 수분 함량, pH, 관련 물질, 중금속, 잔류 용매 및 미생물 한도를 포함하는 전체 규격에 대해 출고되며, 배치별 분석 증명서와 함께 제공됩니다.

완성된 제형에서의 일반적인 투여량은 닫아야 하는 용해도 격차와 투여 경로에 따라 5%에서 40% w/w까지 다양합니다. HP-β-CD는 표적 분자가 물에 잘 녹지 않거나, 투명한 수성 농축액이 필요하거나, 유기 공동 용매 없이 주사제 또는 안과 제제를 개발해야 할 때 선호되는 선택입니다.

2. 물리화학적 규격

맞춤형 규격 — pH 범위, DS 창, 잔류 프로필렌 글리콜, 엔도톡신 및 주사제 등급 포함 — 귀하의 서류 요구 사항에 따라 개발될 수 있습니다.

3. 제품 기능

• 용해도 증진. 낮은 용해도의 활성 성분을 물에 잘 녹는 호스트-게스트 포함 복합체로 형성하여, 현탁액 대신 광학적으로 투명한 용액을 제공하며 수용해도를 1~3배수 증가시킵니다.
• 생체 이용률 개선. 흡수 부위에서 분자 형태로 제공함으로써, HP-β-CD는 BCS Class II 및 Class IV 화합물의 용해 속도와 흡수율을 높여 종종 용량 감소를 가능하게 합니다.
• 안정화. 사이클로덱스트린 공동은 게스트를 가수분해, 산화, 광분해, 열 및 금속 촉매 분해로부터 보호하여 불안정한 비타민, 오일 및 휘발성 향료의 유효 기간을 연장합니다.
• 맛과 냄새 차폐. 쓴맛, 떫은맛 또는 비린맛은 공동 내부에 숨겨져 씹어먹는 정제, 사셰, 발포정 및 경구용 액제에 중요합니다.
• 자극 감소. 캡슐화는 조직 표면에서 공격적인 분자의 자유 농도를 낮추어 위장 자극 및 주사 부위 통증을 줄입니다.
• 휘발성 및 승화 제어. 건조, 정제 및 보관 중 휘발성 활성 성분 및 향료 성분의 손실을 방지합니다.
• 습윤성 및 분산성. 건조 혼합물, 과립 및 직접 압축에서 분말의 습윤성, 분산성 및 함량 균일성을 개선합니다.
• 동결 건조 및 냉동 보호. 펩타이드, 단백질 및 나노 현탁액의 동결 건조 및 분무 건조 중 비정질 벌킹 및 안정화제로 작용합니다.
• 상용성 및 항응집. 용기 표면에 대한 흡착을 줄이고 액체 제형에서 재결정화 또는 입자 응집을 방지합니다.
• 방출 조절. DS 및 사이클로덱스트린 비율을 조정하여 용해 및 방출 프로필을 조절할 수 있습니다.

4. 적용 분야

5. 제조 공정

1. 원료 선택. β-사이클로덱스트린 (CAS 7585-39-9)은 함량, 건조 감량 및 중금속에 대한 입고 규격에 따라 출고됩니다.  
2. 알칼리 용해. β-사이클로덱스트린을 희석된 수산화나트륨 용액에 용해시켜 투명한 알칼리 용액을 형성한 후, 질소 하에서 여과 및 냉각합니다.
3. 하이드록시프로필화. 프로필렌 옥사이드를 압력 반응기에 제어된 속도와 온도로 투입합니다. 프로필렌 옥사이드와 β-사이클로덱스트린의 몰비는 등급별로 고정되며, 목표 치환도를 제어하는 핵심 요소입니다.
4. 중화. 반응물을 냉각하고 염산으로 pH 6–7로 중화하여 조 하이드록시프로필 베타덱스 용액을 얻습니다.
5. 탈색 및 정제. 활성탄 처리 후 미세 여과하여 색소, 미반응 잔류물 및 입자상 물질을 제거합니다.
6. 정제 및 탈염. 이온 교환 수지, 초여과 및 나노 여과를 통해 염화나트륨, 유리 프로필렌 글리콜, 잔류 β-사이클로덱스트린 및 저분자량 부산물을 제거하고 정제된 용액을 농축합니다.
7. 건조. 정제된 용액을 비정질의 자유 유동성 백색 분말로 분무 건조(특수 등급의 경우 동결 건조)하여 최대 복합체 형성 성능에 필요한 물리적 형태를 얻습니다.
8. 분쇄 및 체질. 분말을 합의된 입자 크기 범위로 분쇄 및 분류합니다.
9. 품질 출고. 각 로트는 함량, DS, 수분 함량, pH, 관련 물질, 중금속, 미생물 한도 및 잔류 용매에 대해 시험되며, 전체 규격을 충족할 때만 배치 출고됩니다.
10. 포장. 청결하고 통제된 구역에서 배치 번호, 생산일 및 유효 기간이 표시된 이중 폴리에틸렌 라이너 백에 포장됩니다. 보관 샘플은 전체 유효 기간 동안 보관됩니다.

6. 왜 우리를 선택해야 하는가

• 직접 제조. 사이클로덱스트린 생산은 당사의 핵심 사업이며 거래 품목이 아니므로, DS 일관성과 용해도 성능을 결정하는 에테르화 및 정제 단계를 제어합니다.
• 배치 간 일관성. DS, pH, 수분 함량 및 입자 크기는 엄격한 범위 내에서 유지되므로, 귀하의 제형은 파일럿 배치부터 상업 규모까지 동일하게 성능을 발휘합니다.
• 완전한 문서화. COA, TDS, MSDS, 규격 시트, 잔류 용매 성명서, 중금속 및 미생물 데이터, 알레르겐 및 GMO 성명서, ISO 9001, 할랄 및 코셔 인증서가 귀하의 등록 파일에 제공됩니다.
• 맞춤형 등급. 조정 가능한 DS, 입자 크기, 겉보기 밀도, pH 및 순도; 저엔도톡신 및 주사제 등급은 요청 시 제공됩니다.
• 제형 지원. 당사의 기술 팀은 사이클로덱스트린 비율, 복합체 형성 경로(반죽, 공동 침전, 분무 건조, 열 용융 압출) 및 복합체 형성에 대한 분석적 검증에 대해 조언합니다.
• 신속한 샘플링. 소량의 시험용 샘플은 3–5 영업일 이내에 발송되므로 귀하의 타당성 조사가 지연되지 않습니다.
• 규모 및 연속성. 월 수십 톤의 생산 능력, 안정적인 원료 계약 및 안전 재고를 통해 파일럿 및 장기 상업 수요를 모두 지원할 수 있습니다.
• 수출 경험. 북미, 유럽, 동남아시아, 중동 및 라틴 아메리카로의 문서화된 선적, 통관을 위한 포장 및 라벨링 준비.

7. FAQ

Q1. 2-하이드록시프로필-β-사이클로덱스트린은 무엇에 사용됩니까?

용해도 증진 및 안정화 부형제입니다. 물에 잘 녹지 않는 활성 성분을 투명한 수성 용액으로 용해시키고, 생체 이용률을 개선하며, 민감한 분자를 분해로부터 보호하고, 쓴맛이나 불쾌한 맛을 차폐합니다.

Q2. HP-β-CD는 천연 β-사이클로덱스트린과 어떻게 다릅니까?

천연 β-사이클로덱스트린은 결정질이며 약 18.5 g/L만 용해되고, 주사제 사용은 신장 내약성으로 인해 제한됩니다. 하이드록시프로필화는 분자를 비정질로 만들고 자유롭게 용해되도록 하며(> 600 g/L), 전신 내약성이 현저히 개선되고 용액 상태를 유지하는 데 훨씬 더 효과적입니다.

Q3. 귀사의 HP-β-CD는 의료 및 식품 용도로 적합합니까?

예. 당사의 표준 등급은 Ph. Eur. / USP-NF 하이드록시프로필 베타덱스 단일 규격에 따라 생산되며 전체 분석 문서와 함께 제공됩니다. 식품 및 건강 기능 식품 응용 분야의 경우, 대상 시장의 규제 상태를 확인해 주십시오. 당사는 귀하의 서류에 필요한 지원 성명서를 제공합니다.

Q4. 어떤 치환도(DS)를 공급할 수 있습니까?

당사의 표준 등급은 DS 4.5–7.0이며, 규격 범위인 4.0–9.0 내에 있습니다. 다른 DS 창도 주문 생산이 가능하며, 이는 용해도, 복합체 형성 효율 또는 점도를 조절해야 할 때 유용합니다.

Q5. 제형에 권장되는 복용량은 얼마입니까?

일반적인 사용량은 완성된 제형의 5%–40% w/w이며, 활성 성분을 용해시키는 데 필요한 몰비에 따라 결정됩니다. 활성 성분, 용해도 및 목표 농도를 알려주시면 시작 몰비 비율을 추천해 드릴 수 있습니다.

Q6. 주문 전에 샘플을 받을 수 있습니까?

예. 100g에서 1kg까지의 샘플은 타당성 및 검증 작업에 사용할 수 있으며, 일반적으로 동일 배치 분석 증명서와 함께 3–5 영업일 이내에 발송됩니다.

Q7. MOQ와 리드 타임은 어떻게 됩니까?

표준 등급의 MOQ는 25kg입니다. 재고 품목은 3–5 영업일 이내에 발송되며, 대량 생산 주문은 일반적으로 확인 후 15–20일 이내에 준비됩니다.

Q8. 제품은 어떻게 포장되고 배송됩니까?

25kg 순중량은 이중 식품 등급 PE 라이너가 있는 크라프트지 봉투에, 소량은 카톤 상자에 1kg / 5kg 알루미늄 호일 봉투에 담깁니다. 포장은 해상 또는 항공 운송을 위해 팔레트화, 수축 포장 및 습기 방지 처리됩니다.

Q9. 어떻게 보관해야 하며 유효 기간은 얼마나 됩니까?

서늘하고 건조하며 통풍이 잘 되는 곳에 밀봉하여 빛과 습기를 피하여 보관하십시오. 유효 기간은 미개봉 오리지널 포장 상태로 24개월이며, 개봉한 봉투는 다시 밀봉하여 신속하게 사용하십시오.

Q10. 맞춤형 사양 또는 OEM 공급을 지원할 수 있습니까?

예. 맞춤형 사양, 맞춤형 입자 크기 및 개인 상표 포장을 정기적으로 개발합니다. 목표 사양을 보내주시면 타당성 평가 및 견적을 회신해 드리겠습니다.