एचपीबीसीडी 2-हाइड्रॉक्सीप्रोपाइल-बीटा-साइक्लोडेक्सट्रिन सीएएस 128446-35-5 पानी में घुलनशील पाउडर एचपी-बीटा-सीडी

2-हाइड्रॉक्सीप्रोपाइल-β-साइक्लोडेक्सट्रिन (HP-β-CD / HPBCD), CAS 128446-35-5

चिकित्सा ग्रेड घुलनशील सहायक · स्वतंत्र रूप से पानी में घुलनशील · Ph. Eur. / USP-NF अनुपालन

1. उत्पाद परिचय

2-हाइड्रॉक्सीप्रोपाइल-β-साइक्लोडेक्सट्रिन (संक्षिप्त HP-β-CD, HPBCD, या हाइड्रॉक्सीप्रोपाइल बीटाडेक्स) β-साइक्लोडेक्सट्रिन का एक हाइड्रॉक्सीएल्किलेटेड व्युत्पन्न है, जिसे प्रोपलीन ऑक्साइड के साथ β-साइक्लोडेक्सट्रिन के हाइड्रॉक्सिल समूहों के ईथरीकरण द्वारा उत्पादित किया जाता है। हाइड्रॉक्सीप्रोपाइल समूहों का परिचय मूल β-साइक्लोडेक्सट्रिन के इंट्रा-आणविक हाइड्रोजन-बॉन्ड नेटवर्क को तोड़ता है, जिससे क्रिस्टलीय, खराब घुलनशील मूल अणु एकअनाकार, स्वतंत्र रूप से पानी में घुलनशीलसामग्री में परिवर्तित हो जाता है।

मूल β-साइक्लोडेक्सट्रिन 25 °C पर केवल लगभग 18.5 g/L तक घुलता है और पैरेन्टेरल उपयोग में नेफ्रोटॉक्सिसिटी चिंताओं से सीमित है। HP-β-CD 25 °C पर 600 g/L से अधिक घुलता है, मौखिक, पैरेन्टेरल, नेत्र, नासिका और सामयिक मार्गों द्वारा अच्छी तरह से सहन किया जाता है, और Ph. Eur. और USP-NF मोनोग्राफ द्वारा समर्थित एक सुस्थापित सुरक्षा प्रोफ़ाइल रखता है। इसका एम्फीफिलिक कैविटी होस्ट-गेस्ट समावेशन कॉम्प्लेक्सेशन के माध्यम से खराब घुलनशील अणुओं को समाहित करता है, और हाइड्रॉक्सीप्रोपाइल शेल कॉम्प्लेक्स को वास्तविक घोल में रखता है।

हमारा HP-β-CD नियंत्रित ईथरीकरण और बहु-चरणीय शुद्धिकरण के तहत निर्मित होता है, फिर एक सफेद से ऑफ-व्हाइट, मुक्त-प्रवाहित अनाकार पाउडर में स्प्रे-ड्राय किया जाता है जिसमें बैच से बैच तक प्रतिस्थापन की एक सुसंगत डिग्री (DS) होती है। प्रत्येक लॉट को परख, DS, जल सामग्री, pH, संबंधित पदार्थ, भारी धातु, अवशिष्ट सॉल्वैंट्स और माइक्रोबियल सीमाओं को कवर करने वाले एक पूर्ण विनिर्देश के विरुद्ध जारी किया जाता है, और बैच-विशिष्ट विश्लेषण प्रमाणपत्र के साथ आपूर्ति की जाती है।

तैयार फॉर्मूलेशन में विशिष्ट खुराक स्तर 5% से 40% w/w तक होते हैं, जो घुलनशीलता के अंतर पर निर्भर करता है जिसे बंद करने की आवश्यकता होती है और प्रशासन का मार्ग। HP-β-CD तब पसंदीदा विकल्प होता है जब लक्ष्य अणु पानी में खराब घुलनशील होता है, जब एक स्पष्ट जलीय सांद्रता की आवश्यकता होती है, या जब कार्बनिक सह-सॉल्वैंट्स के बिना एक पैरेन्टेरल या नेत्र प्रस्तुति विकसित की जानी चाहिए।

2. भौतिक और रासायनिक विनिर्देश

कस्टम विनिर्देश — पीएच रेंज, डीएस विंडो, अवशिष्ट प्रोपलीन ग्लाइकॉल, एंडोटॉक्सिन और पैरेन्टेरल ग्रेड सहित — आपकी डोजियर आवश्यकताओं के अनुसार विकसित किए जा सकते हैं।

3. उत्पाद कार्य

• घुलनशीलता वृद्धि। खराब घुलनशील सक्रिय पदार्थों के साथ पानी में घुलनशील होस्ट-गेस्ट समावेशन कॉम्प्लेक्स बनाता है, जो स्पष्ट जलीय घोल के बजाय निलंबन के बजाय एक से तीन परिमाण तक स्पष्ट जलीय घुलनशीलता को बढ़ाता है।
• जैवउपलब्धता में सुधार। अणु को अवशोषण स्थल पर घुलित रूप में प्रस्तुत करके, HP-β-CD BCS क्लास II और क्लास IV यौगिकों की विघटन दर और अवशोषित अंश को बढ़ाता है, अक्सर खुराक में कमी की अनुमति देता है।
• स्थिरीकरण। साइक्लोडेक्सट्रिन कैविटी अतिथि को हाइड्रोलिसिस, ऑक्सीकरण, फोटोडिग्रेडेशन, गर्मी और धातु-उत्प्रेरित गिरावट से बचाता है, जिससे अस्थिर विटामिन, तेल और वाष्पशील स्वादों का शेल्फ जीवन बढ़ जाता है।
• स्वाद और गंध मास्किंग। कड़वे, कसैले या मछली जैसे नोट्स कैविटी के अंदर छिपे होते हैं, जो चबाने योग्य, पाउच, इफर्वेसेंट और मौखिक तरल पदार्थों के लिए महत्वपूर्ण है।
• जलन में कमी। एनकैप्सुलेशन ऊतक सतह पर आक्रामक अणुओं की मुक्त सांद्रता को कम करता है, जिससे गैस्ट्रिक जलन और इंजेक्शन-साइट दर्द कम होता है।
• वाष्पशीलता और उदात्तीकरण नियंत्रण। सुखाने, टैबलेट बनाने और भंडारण के दौरान वाष्पशील सक्रिय पदार्थों और स्वाद घटकों के नुकसान को रोकता है।
• गीलापन और फैलाव। सूखे मिश्रण, दाने और प्रत्यक्ष संपीड़न में पाउडर गीलापन, फैलाव और सामग्री एकरूपता में सुधार करता है।
• लियो- और क्रायो-सुरक्षा। पेप्टाइड्स, प्रोटीन और नैनो-सस्पेंशन के फ्रीज-ड्रायिंग और स्प्रे-ड्रायिंग के दौरान अनाकार बल्क और स्थिरीकरण एजेंट के रूप में कार्य करता है।
• अनुकूलता और एंटी-एग्रीगेशन। कंटेनर सतहों पर सोखना कम करता है और तरल फॉर्मूलेशन में पुन: क्रिस्टलीकरण या कण एकत्रीकरण को रोकता है।
• रिलीज मॉड्यूलेशन। डीएस और साइक्लोडेक्सट्रिन अनुपात को समायोजित करने से विघटन और रिलीज प्रोफाइल को ट्यून करने की अनुमति मिलती है।

4. अनुप्रयोग क्षेत्र

5. निर्माण प्रक्रिया

1. कच्चे माल का चयन। β-साइक्लोडेक्सट्रिन (CAS 7585-39-9) को परख, सुखाने पर हानि और भारी धातुओं के लिए आने वाले विनिर्देश के विरुद्ध जारी किया जाता है।  
2. क्षारीय विघटन। β-साइक्लोडेक्सट्रिन को तनु सोडियम हाइड्रॉक्साइड घोल में घोलकर एक स्पष्ट क्षारीय घोल बनाया जाता है, फिर नाइट्रोजन के तहत फ़िल्टर और ठंडा किया जाता है।
3. हाइड्रॉक्सीप्रोपाइलेशन। प्रोपलीन ऑक्साइड को नियंत्रित दर और तापमान पर एक दबाव रिएक्टर में घोल में डाला जाता है। प्रोपलीन ऑक्साइड और β-साइक्लोडेक्सट्रिन का मोलर अनुपात प्रति ग्रेड तय होता है और यह लक्ष्य प्रतिस्थापन की डिग्री के लिए प्रमुख नियंत्रण लीवर है।
4. उदासीनीकरण। प्रतिक्रिया द्रव्य को ठंडा किया जाता है और हाइड्रोक्लोरिक एसिड के साथ pH 6–7 तक उदासीन किया जाता है, जिससे एक कच्चा हाइड्रॉक्सीप्रोपाइल बीटाडेक्स घोल प्राप्त होता है।
5. विरंजन और स्पष्टीकरण। सक्रिय कार्बन उपचार के बाद महीन निस्पंदन रंग निकायों, अपरिवर्तित अवशेषों और कण पदार्थ को हटा देता है।
6. शुद्धिकरण और डीसाल्टिंग। आयन-एक्सचेंज रेजिन, अल्ट्राफिल्ट्रेशन और नैनोफिल्ट्रेशन सोडियम क्लोराइड, मुक्त प्रोपलीन ग्लाइकॉल, अवशिष्ट β-साइक्लोडेक्सट्रिन और निम्न-आणविक-भार उप-उत्पादों को हटाते हैं, और शुद्ध घोल को केंद्रित करते हैं।
7. सुखाना। शुद्ध घोल को एक अनाकार, मुक्त-प्रवाहित सफेद पाउडर में स्प्रे-ड्राय (या विशेष ग्रेड के लिए फ्रीज-ड्राय) किया जाता है, जो अधिकतम कॉम्प्लेक्सेशन प्रदर्शन के लिए आवश्यक भौतिक रूप है।
8. पीसना और छानना। पाउडर को सहमत कण-आकार विंडो में पीसा और वर्गीकृत किया जाता है।
9. गुणवत्ता रिलीज। प्रत्येक लॉट का परख, DS, जल सामग्री, pH, संबंधित पदार्थ, भारी धातु, माइक्रोबियल सीमा और अवशिष्ट सॉल्वैंट्स के लिए परीक्षण किया जाता है; बैच केवल तभी जारी किया जाता है जब पूर्ण विनिर्देश पूरा हो जाता है।
10. पैकिंग। बैच संख्या, उत्पादन तिथि और समाप्ति तिथि के साथ डबल पॉलीथीन-लाइन वाले बैग में एक साफ, नियंत्रित क्षेत्र में पैक किया जाता है; रिटेन्ड नमूने पूरे शेल्फ जीवन के लिए संग्रहीत किए जाते हैं।

6. हमें क्यों चुनें

• प्रत्यक्ष निर्माता। साइक्लोडेक्सट्रिन उत्पादन हमारा मुख्य व्यवसाय है, न कि व्यापार की जाने वाली वस्तु, इसलिए हम ईथरीकरण और शुद्धिकरण चरणों को नियंत्रित करते हैं जो DS स्थिरता और घुलनशीलता प्रदर्शन निर्धारित करते हैं।
• बैच-से-बैच स्थिरता। DS, pH, जल सामग्री और कण आकार तंग विंडो के अंदर रखे जाते हैं, इसलिए आपका फॉर्मूलेशन पायलट बैच से वाणिज्यिक पैमाने तक समान रूप से प्रदर्शन करता है।
• पूर्ण प्रलेखन। COA, TDS, MSDS, विनिर्देश पत्रक, अवशिष्ट विलायक कथन, भारी धातु और माइक्रोबियल डेटा, एलर्जेन और GMO कथन, साथ ही ISO 9001, हलाल और कोषेर प्रमाणपत्र आपके पंजीकरण फ़ाइल के लिए उपलब्ध हैं।
• कस्टम ग्रेड। समायोज्य DS, कण आकार, थोक घनत्व, pH और शुद्धता; कम-एंडोटॉक्सिन और पैरेन्टेरल ग्रेड अनुरोध पर उपलब्ध हैं।
• फॉर्मूलेशन सहायता। हमारी तकनीकी टीम साइक्लोडेक्सट्रिन अनुपात, कॉम्प्लेक्सेशन मार्गों (नीडिंग, सह-अवक्षेपण, स्प्रे-ड्रायिंग, हॉट-मेल्ट एक्सट्रूज़न) और कॉम्प्लेक्स गठन के विश्लेषणात्मक सत्यापन पर सलाह देती है।
• तेज नमूनाकरण। छोटे परीक्षण मात्रा 3–5 कार्य दिवसों के भीतर भेज दिए जाते हैं ताकि आपकी व्यवहार्यता अध्ययन में कभी देरी न हो।
• पैमाना और निरंतरता। मल्टी-टन मासिक क्षमता, स्थिर कच्चे माल अनुबंध और सुरक्षा स्टॉक हमें पायलट और दीर्घकालिक वाणिज्यिक दोनों मांगों का समर्थन करने की अनुमति देते हैं।
• निर्यात अनुभव। उत्तरी अमेरिका, यूरोप, दक्षिण पूर्व एशिया, मध्य पूर्व और लैटिन अमेरिका में प्रलेखित शिपमेंट, सीमा शुल्क निकासी को सुचारू बनाने के लिए तैयार पैकेजिंग और लेबलिंग के साथ।

7. अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न

Q1. 2-हाइड्रॉक्सीप्रोपाइल-β-साइक्लोडेक्सट्रिन का उपयोग किस लिए किया जाता है?

यह एक घुलनशील और स्थिर सहायक है। यह खराब पानी में घुलनशील सक्रिय पदार्थों को स्पष्ट जलीय घोल में घोलता है, जैवउपलब्धता में सुधार करता है, संवेदनशील अणुओं को गिरावट से बचाता है और कड़वे या अप्रिय स्वाद को मास्किंग करता है।

Q2. HP-β-CD मूल β-साइक्लोडेक्सट्रिन से कैसे भिन्न है?

मूल β-साइक्लोडेक्सट्रिन क्रिस्टलीय है और केवल लगभग 18.5 ग्राम/लीटर तक घुलता है, और इसका पैरेन्टेरल उपयोग गुर्दे की सहनशीलता से प्रतिबंधित है। हाइड्रॉक्सीप्रोपाइलेशन अणु को अनाकार और स्वतंत्र रूप से घुलनशील (> 600 ग्राम/लीटर) बनाता है, प्रणालीगत रूप से काफी बेहतर सहन किया जाता है और घोल में कॉम्प्लेक्स को बनाए रखने में कहीं अधिक प्रभावी होता है।

Q3. क्या आपका HP-β-CD चिकित्सा और खाद्य उपयोग के लिए उपयुक्त है?

हाँ। हमारा मानक ग्रेड Ph. Eur. / USP-NF हाइड्रॉक्सीप्रोपाइल बीटाडेक्स मोनोग्राफ के अनुसार उत्पादित किया जाता है और पूर्ण विश्लेषणात्मक प्रलेखन के साथ आपूर्ति की जाती है। खाद्य और आहार पूरक अनुप्रयोगों के लिए, कृपया अपने लक्षित बाजार में नियामक स्थिति की पुष्टि करें; हम आपके डोजियर के लिए आवश्यक सहायक विवरण प्रदान करते हैं।

Q4. आप किस प्रतिस्थापन की डिग्री की आपूर्ति कर सकते हैं?

हमारा मानक ग्रेड DS 4.5–7.0 है, जो 4.0–9.0 की कंपेंडियल रेंज के भीतर है। अन्य DS विंडो ऑर्डर पर उत्पादित की जा सकती हैं, जो तब उपयोगी होती है जब आपको घुलनशीलता, कॉम्प्लेक्सेशन दक्षता या चिपचिपाहट को ट्यून करने की आवश्यकता होती है।

Q5. एक फॉर्मूलेशन में अनुशंसित खुराक क्या है?

विशिष्ट उपयोग स्तर 5%–40% w/w तैयार फॉर्मूलेशन के होते हैं, जो सक्रिय को घोलने के लिए आवश्यक मोलर अनुपात द्वारा निर्धारित होते हैं। एक बार जब आप सक्रिय, इसकी घुलनशीलता और लक्ष्य एकाग्रता साझा करते हैं तो हम एक प्रारंभिक अनुपात की सिफारिश कर सकते हैं।

Q6. क्या मुझे ऑर्डर करने से पहले एक नमूना मिल सकता है?

हाँ। 100 ग्राम से 1 किलोग्राम तक के नमूने व्यवहार्यता और सत्यापन कार्य के लिए उपलब्ध हैं, जो आमतौर पर 3–5 कार्य दिवसों के भीतर उसी बैच के COA के साथ भेजे जाते हैं।

Q7. आपका MOQ और लीड टाइम क्या है?

मानक ग्रेड के लिए MOQ 25 किग्रा है। स्टॉक आइटम 3–5 कार्य दिवसों में भेज दिए जाते हैं; थोक उत्पादन ऑर्डर आमतौर पर पुष्टि के 15–20 दिनों के बाद तैयार होते हैं।

Q8. उत्पाद को कैसे पैक और शिप किया जाता है?

25 किग्रा नेट क्राफ्ट पेपर बैग में डबल फूड-ग्रेड पीई लाइनर के साथ, या छोटे लॉट के लिए कार्टन में 1 किग्रा / 5 किग्रा एल्यूमीनियम फॉयल बैग। पैकेजिंग को पैलेटाइज्ड, श्रिंक-रैप्ड और समुद्री या हवाई माल ढुलाई के लिए नमी-सुरक्षित किया जाता है।

Q9. मुझे इसे कैसे स्टोर करना चाहिए और यह कब तक चलता है?

ठंडे, सूखे, हवादार क्षेत्र में स्टोर करें, सील करें और प्रकाश और नमी से बचाएं। शेल्फ लाइफ 24 महीने बिना खोले मूल पैकेजिंग में है; खुले बैग को फिर से सील करें और उन्हें तुरंत उपयोग करें।

Q10. क्या आप कस्टम विनिर्देश या OEM आपूर्ति का समर्थन कर सकते हैं?

हाँ। हम नियमित रूप से कस्टम विनिर्देश, कस्टम कण आकार और निजी-लेबल पैकेजिंग विकसित करते हैं। हमें अपना लक्ष्य विनिर्देश भेजें और हम व्यवहार्यता मूल्यांकन और कोटेशन के साथ जवाब देंगे।